제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용 범위
3. 인용 규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화
제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법
3. 클린룸 밸리데이션
4. 세척공정 밸리데이션
5. 포장공정 밸리데이션
6. 멸균공정 밸리데이션
7. 운송 밸리데이션
8. 소프트웨어 밸리데이션
9. 밸리데이션 결과의 문서화
제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙
5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일
7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow
제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP
1. 체외진단의료기기 및 법령 개요
2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계
3. 임상검사실 체외진단검사 인증
참고문헌
