1장 서론 Introduction
1.1 개요
1.2 임상시험의 역사
1.3 임상시험의 특성
1.4 다른 연구 형태
1.5 기본 용어
2장 연구계획서 개발 Protocol Development
2.1 개요
2.2 연구계획서의 주요 구성 요소
2.2.1 연구목적
2.2.2 연구대상
2.2.3 연구 결과변수
2.3 임상시험 계획서 구성
3장 임상시험 연구 단계 Phases of Clinical Trials
3.1 제1상 임상시험
3.1.1 업 앤 다운 방법
3.1.2 용량-유독성 함수
3.2 제2상 임상시험
3.3 제3상 임상시험
3.4 제4상 임상시험
4장 에러, 편향, 눈가림, 무작위화 Error, Bias, Blinding, Randomization
4.1 에러
4.2 편향
4.3 눈가림
4.3.1 언블라인디드 혹은 오픈 임상시험
4.3.2 단일눈가림 임상시험
4.3.3 이중눈가림 임상시험
4.3.4 삼중눈가림 임상시험
4.4 무작위화
5장 연구설계 Study Designs
5.1 무작위 대조 임상시험
5.2 비무작위 동시발생 대조 연구
5.3 과거대조 연구
5.4 동시발생적 비무작위 대조 연구
5.5 크로스-오버 연구
5.6 매치드-페어 연구
5.7 요인연구
5.8 클러스터/집단 무작위 연구
5.9 하이브리드 혹은 다층 연구
5.10 비열등성과 동등성 연구
5.10.1 개요
5.10.2 동등성 한계치(Δ 결정
5.10.3 방법론적 이슈
5.11 대량단순 연구
5.12 집단 순차적 연구
6장 치료배정 Treatment Allocation, Randomization
6.1 개요
6.2 단순 무작위화
6.3 블록 무작위화
6.4 층화 무작위화
6.5 적응적 혹은 다이내믹 무작위화
6.5.1 개요
6.5.2 베이스라인 공변수 적응적 무작위
6.5.3 포콕-사이먼 방법/최소화
