CHAPTER 01 의약품 허가제도 개요
01. 의약품의 정의
02. 의약품의 구분
03. 의약품 허가와 신고
04. 의약품 전주기 허가·심사 절차
CHAPTER 02 의약품 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험 종류
04. 임상시험 승인절차
05. 임상시험계획서
CHAPTER 03 의약품 품목허가
01. 의약품 허가 절차
02. 신약/자료제출의약품/제네릭의약품 허가 신청 시 제출자료
03. 안전성·유효성 자료 심사
04. 기준 및 시험방법 자료 심사
05. 동등성자료 심사
06. GMP자료 심사
07. 동등생물의약품(바이오시밀러 품목허가
08. 의약품 허가-특허 연계제도
CHAPTER 04 시판 후 안전 관리
01. 의약품 재심사
02. 의약품 재평가
03. 의약품 위해성 관리 계획(Risk Management Plan
04. 자발적 부작용 보고제도
05. 약물감시(Pharmacovigilance
CHAPTER 05 2020년부터 달라지는 안전관리 제도
01. 원료의약품 불순물 관리 강화
02. 위탁·공동 생물학적동등성 시험 제도 제한
03. 세포·유전자치료제 허가 시 장기추적조사 의무화
용어정리
참고문헌
