1장 서론 Introduction
1.1 제약산업
1.2 신약개발
2장 약물개발 및 신약 관련 규정/법규의 역사 History of Drug Development & Drug Regulation
2.1 약물개발의 역사
2.2 약물 및 임상시험 관련 규정/법규의 역사
3장 임상연구 윤리 Ethics of Clinical Research
3.1 개요
3.2 임상연구 윤리의 발전과 전문 지침
3.3 국제 표준화 임상시험 지침
3.4 국내 의약품 임상 및 비임상시험 관리기준
3.5 생명의학연구 국제윤리 가이드라인
4장 약물 발견 및 개발 Drug Discovery & Development
4.1 개요
4.2 신약의 분류
4.3 후보물질 탐색 및 발굴
4.4 후보물질 발굴의 원리
4.5 후보물질 선정과 약물대사 연구
4.6 약력학과 약동학
4.7 PK-PD 모델링 및 시뮬레이션 활용
5장 독성연구와 임상용량 도출 Preclinical Toxicology Study & First-in-Human Dose
5.1 독성연구
5.2 동물 독성실험
5.3 임상용량 도출
5.4 최대무영향용량
5.5 효과추정최소용량
6장 임상시험의 단계 Phases of Clinical Trials
6.1 개요
6.2 제1상 임상시험
6.3 제2상 임상시험
6.4 제3상 임상시험
6.5 제4상 임상시험
6.6 제1/2상 혹은 2/3상 병행 임상시험
6.7 신약허가신청
7장 1상 임상시험 설계: 투여복용량 발견 Phase I Study Design: Dose-Finding Study
7.1 개요
7.2 표준 ‘업-앤-다운’ 방법
7.2.1 단순 ‘업-앤-다운’
7.2.2 ‘3+3’ 업-앤-다운
7.2.3 ‘2+4’ 업-앤-다운 설계
7.2.4 ‘3+3+3’ 업-앤-다운 설계
7.2.5 ‘Best-of-Five’(or ‘3+1+1’ 설계
7.2.6 표준설계의 장단점
7.3 ‘2-단계 업-앤-
제약산업이 고부가가치창출과 융합산업으로 주목 받으면서 선진국들은 국가 차원에서 미래전략사업으로 육성하고 집중적으로 투자하고 있다. 신약개발은 막대한 투자와 장기간의 연구기간이 소요되며 성공에 따른 위험부담이 매우 높지만, 개발과정을 통해 축적된 기술독점권은 기업발전은 물론 국가 경제 발전에도 크게 기여하는 특징이 있다. 최근에는 신약개발 생산성 문제를 해결할 수 있는 과학기술 패러다임의 출현이 가능하여 다양한 플랫폼기술로 신약개발의 효율성이 증가되고 있다.
최근 임상시험 연구의 중요성과 필요성에 대한 국제사회의 관심과 투자, 그리고 국가 간
의 경쟁이 높아짐에 따라 국내에서도 국가적 차원에서의 제약산업 육성과 발전에 지원을
아끼지 않고 있다. 또한 정부는 신약개발의 원천기술을 확보하고, 미래융합의료 및 신약개
발에 따른 임상시험을 강화하기 위하여 필요한 인프라 구축에 꾸준히 노력하고 있다. 우리
나라는 이러한 의료산업 육성과 신약개발에 대한 많은 관심과 투자가 있음에도 불구하고,
여러 면에서 인프라가 많이 부족한 실정이다.
이 저서에서 다루어지는 주제들은 ‘신약개발의 이해’라는 큰 틀에서 신약개발 진행과정의 초반 부분에 중점을 두고서 고려해야 할 사항들에 대해 각 영역별로 나누어 설명하는 방향으로 나가고자 하였다. 각 장에서는 신약개발에 관련된 실제 사례들을 가능한 한 많은 제시하여 논의하려 했다. 또한 국제임상시험과 다국적 임상시험을 효율적으로 다루는 방법으로 FDA의 기준을 포함한다.
1장에서는 제약산업 및 신약개발의 특징, 국내외 신약개발 현황을 살펴보았다. 2장에서는 약물개발과 발전의 역사, 의약품 관련 법령제정 및 그 변천 정리하였다. 3장에서는 임상연구 윤리 원칙과 지침, GCP, GLP 등 생명의학 연구윤리 가이드라인에 대해서 4장에서는 후보물질을 찾는 선도물질 연구와 신약 후보물질 도출에 관련된 일련의 연구를 살펴보았다. 5장에서는 FDA가이드라인에 따라 동물연구 결과로부터 임상시험을 위한 개시투여용량 (first
